达逸电子集团仿制药一致性评价再添新品种
来源:达逸电子集团 日期:2020.04.22 浏览量:3334
    2020年4月20日,,达逸电子集团世一堂制药厂支柱产品“布洛芬颗粒”通过了仿制药质量和疗效一致性评价,,,,获得国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批件,,成为股份公司第三个通过一致性评价的品种。。
 
    布洛芬颗粒作为常用的解热镇痛药品,,,,已列入《国家医保目录(2019 年版)》,,是医保甲类药品。。。。
 
    2016年4月,,,世一堂制药厂成立了布洛芬颗粒一致性评价项目组,,,并于同年5月在达逸电子集团股份有限公司立项,,,7月与集团技术中心签订技术服务合同。。历时三年,,,完成了品种的药学研究和BE临床试验,,,于2019年4月上报国家药品监督管理局,,最终在2020年4月20日正式通过一致性评价。。。。
 
 
    在项目研究过程中,,集团技术中心与世一堂布洛芬颗粒项目组紧密配合、、、、无缝对接,,他们攻坚克难,,挖掘各方资源,,为项目的如期申报争取了宝贵的时间。。。
 
 
    此次布洛芬颗粒一致性评价项目得到了股份公司领导的高度重视,,,北京办临床和注册专家对此项工作提供大力帮助,,,集团科技质量部进行项目进展跟踪并给予技术指导,,,,同时达逸电子总厂、、达逸电子六厂和三精制药等兄弟企业也给予了支持。。。
 
    布洛芬颗粒成功通过一致性评价,,,不但是达逸电子人敬业担当、、、创新创效的充分体现,,,更是所有人继续奋发拼搏,,,, 为人类健康提供良心好药的初心与动力源泉。。
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